海南省藥品監督管理局疫苗委托儲存配送備案公告(2019年第16號)
2020年01月02日 海南省藥品監督管理局

根據《國家食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》(食藥監藥化監〔2016〕74號)精神和新修訂《藥品經營質量管理規范》的相關要求,現就華北制藥金坦生物技術股份有限公司、北京科興生物制品有限公司疫苗委托儲存配送備案公告如下:

委托企業名稱

委托企業注冊地址

委托品種目錄

被委托

企業名稱

被委托

企業

注冊地址

被委托

企業倉庫地址

委托配送

區域

委托配送

合同有效期

華北制藥金坦生物技術股份有限公司

石家莊高新區天山南大街106號

1、藥品通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(西林),藥品批準文號:國藥準字S20020036,劑型:注射劑,規格:1.0ml:20ug。

2、藥品通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(預充),藥品批準文號:國藥準字S20113004,劑型:注射劑,規格:1.0ml:20ug。

3、藥品通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(西林),藥品批準文號:國藥準字S20053092,劑型:注射劑,規格:0.5ml:10ug。

4、藥品通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(預充),藥品批準文號:國藥準字S20103001,劑型:注射劑,規格:0.5ml:10ug。

海南立暉醫藥有限公司

海口市港

澳大道15

號遠航大

廈 一 樓

S1-3號

海口市港

澳大道15

號遠航大

廈 一 樓 S2

海南省

2020.08.31

北京科興生物制品有限公司

北京市海淀區上地西路39號

1、藥品通用名稱:甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞),藥品批準文號:(1)兒童劑型:國藥準字S20020069,劑型:注射劑,規格:每支(瓶)0.5ml。每1次兒童用劑量為0.5ml,含甲肝病毒抗原250u。(2)成人劑型:國藥準字S20020035,劑型:注射劑,規格:每支(瓶)1.0ml。每1次成人用劑量為1.0ml,含甲肝病毒抗原500u。

2、藥品通用名稱:甲型乙型肝炎聯合疫苗,藥品批準文號:(1)兒童劑型:國藥準字S20050008,劑型:注射劑,規格:每支0.5ml。每1次兒童用劑量0.5ml,含滅活甲肝病毒抗250u、HBsAg5ug;(2)成人劑型:國藥準字S20050009,劑型:注射劑,規格:每支1.0ml。每1次成人用劑量為1.0ml,含滅活甲肝病毒抗原500u、HBsAg10ug。

3、藥品通用名稱:流感病毒裂解疫苗,藥品批準文號:國藥準字S20053055,劑型:注射劑,規格:每瓶0.25ml。每1次人用劑量為0.25ml(6個月至3歲兒童用),含各型流感病毒株血凝素應為7.5ug。

4、藥品通用名稱:腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞),藥品批準文號:國藥準字S20150017,劑型:注射劑;規格:每瓶(支)0.5ml,每1次人用劑量為0.5ml,含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位)。

海南立暉醫藥有限公司

海口市港

澳大道15

號遠航大

廈 一 樓

S1-3號

海口市港

澳大道15

號遠航大

廈 一 樓 S2

海南省

2020.05.25

海南省藥品監督管理局

2020年1月2日

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